性狀：本品為白色片狀結(jié)晶。

 

比旋度 取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中含20mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為-34°至-38°。

 

乙醇中不溶物 取本品0.5g，加乙醇50ml，溫?zé)崾谷芙夂?，靜置2小時(shí)，不得產(chǎn)生沉淀或渾濁。

 

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.3%（通則0831）。

 

熾灼殘?jiān)?取本品1g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

 

重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬量不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

 

砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量攪拌均勻，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

 

含量測(cè)定：照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

 

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇為流動(dòng)相；用蒸發(fā)光散射檢測(cè)器檢測(cè)。精密量取對(duì)照品溶液（每1ml中含膽固醇0.1mg）20μl，注入液相色譜儀，理論板數(shù)按膽固醇峰計(jì)算應(yīng)不低于5000，重復(fù)進(jìn)樣5次，膽固醇峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于2.0%。

 

測(cè)定法 取膽固醇對(duì)照品適量，精密稱定，分別用無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含膽固醇0.05mg、0.1mg、0.2mg、0.3mg、0.5mg的溶液，作為對(duì)照品溶液，精密量取各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以對(duì)照品溶液濃度的對(duì)數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對(duì)數(shù)值計(jì)算回歸方程，相關(guān)系數(shù)（r）應(yīng)不小于0.99；另取本品適量，精密稱定，用無(wú)水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.125mg的溶液，同法測(cè)定，用線性回歸方程計(jì)算供試品中膽固醇的含量，即得。

 

類(lèi)別：藥用輔料，乳化劑和軟膏基質(zhì)等。

 

貯藏：遮光，密閉保存。

 

海藻糖 無(wú)水 二水   500g/瓶   符合藥典標(biāo)準(zhǔn)    西安晉湘藥用輔料

 

膽固醇       100g/袋   符合藥典標(biāo)準(zhǔn)   西安晉湘藥用輔料

 

二甲基亞砜   500g/瓶   符合藥典標(biāo)準(zhǔn)   西安晉湘藥用輔料

 

羥苯乙酯   500g/瓶   符合藥典標(biāo)準(zhǔn)   西安晉湘藥用輔料

 

大豆磷脂   100g/袋   符合藥典標(biāo)準(zhǔn)   西安晉湘藥用輔料

 

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2022-6-28