一切技術的產生與發(fā)展，都是出于生產的需要，潔凈室技術也不例外。
空氣潔凈技術最早發(fā)展產生在第二次世界大戰(zhàn)期間的美國，當時主要是應用于軍事領域，為了適應戰(zhàn)爭的需要（1939年發(fā)現了軸核的裂變，1945年投向日本廣島）；空氣凈化的核心——高效過濾器在當時研制成功。
1961年美國空軍制定頒發(fā)了世界上第一個潔凈室標準TO—00—25——203空軍指令“潔凈室與潔凈工作臺的設計與運轉特性標準”。
在此基礎上，1963年12月公布了將無塵車間潔凈室劃分為三個級別的美國聯邦標準FED—STD—209。至此形成了完善的潔凈室技術的雛形。以上的這三個關鍵的進步，常被譽為現代潔凈室發(fā)展歷史上的三個里程碑。
我國在60年代初期對高效空氣過濾器(HEPA)及層流潔凈室研制成功，在1975年以后得到迅猛的發(fā)展，產品生產廠家及品種、數量逐步系列配套，一般潔凈室所用的材料、配件、設備均實現國產化。
無塵車間潔凈室的等級世界各國均有自定規(guī)格，但普遍還是用美國聯邦標準209E為參考。
美國聯邦標準（USAFederal Standard）209E（1992年）
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潔凈度級別 |
粒 徑 (um)微米 |
||||
|
0.1um |
0.2um |
0.3um |
0.5um |
5.0um |
|
|
1 |
35.0 |
7.50 |
3.00 |
1.00 |
NA |
|
10 |
350 |
75.0 |
30.0 |
10.0 |
NA |
|
100 |
NA |
750 |
300 |
100 |
NA |
|
1000 |
NA |
NA |
NA |
1000 |
7.0 |
|
10000 |
NA |
NA |
NA |
10000 |
70.3 |
|
100000 |
NA |
NA |
NA |
100000 |
700 |
我們平常說的百級千級，是國內潔凈度的等級劃分：十級》百級》千級》萬級》十萬級》百萬級，數值越小說明潔凈等級越高，也意味著造價越高。
列如：百級潔凈室內一立方米內最多只能允許出現3500個0.5微米的細小粒子。
中國藥品生產潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標準
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潔凈級別 |
塵埃最大允許數/m3 |
微生物最大允許數 |
||
|
|
≥0.5μm |
≥5μm |
浮游菌/m3 |
沉降菌/皿 |
|
百級 |
3500 |
0 |
5 |
1 |
|
萬級 |
350000 |
2000 |
100 |
5 |
|
十萬級 |
3500000 |
20000 |
500 |
10 |
|
三十級 |
10500000 |
60000 |
- |
15 |
國家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實施
ISO為全球各國標準化團體（ISO 會員團體）的聯合會。其國際標準工作一般是由ISO各技術委員會執(zhí)行。每個會員團體若對技術委員會的某一課題感興趣，均有權作為此技術委員會的代表。國際標準ISO 14644-1由ISO/TC209潔凈室及相關受控環(huán)境技術委員會提出。
ISO/DIS 14644-1 潔凈室和潔凈區(qū)按空氣中懸浮粒子濃度的分級
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ISO分級 |
大于等于表中所列粒徑懸浮粒子最大允許濃度（顆/m3） |
|||||
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0.1μm |
0.2μm |
0.3μm |
0.5μm |
1μm |
5μm |
|
|
ISO1級 |
10 |
2 |
||||
|
ISO2級 |
100 |
24 |
10 |
4 |
||
|
ISO3級 |
1000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
|
|
ISO4級（十級） |
10000 |
2370 |
1020 |
352 |
83 |
|
|
ISO5級（百級） |
100000 |
23700 |
10200 |
3520 |
832 |
29 |
|
ISO6級（千級） |
1000000 |
237000 |
102000 |
35200 |
8320 |
293 |
|
ISO7級（萬級） |
352000 |
83200 |
2930 |
|||
|
ISO8級（十萬級） |
3520000 |
832000 |
29300 |
|||
|
ISO9級 |
35200000 |
8320000 |
293000 |
|||
注：ISO8級相當于國內標準的十萬級
滄州凈健專注空氣凈化系統(tǒng)工程，提供潔凈系統(tǒng)整體的設計方案與施工。
